激活一项研究

虚拟临床试验

激活皇冠hga025大学洛杉矶分校健康约翰逊综合癌症中心的一项新研究需要癌症中心和企业范围内的研究批准步骤. 下面的指南提供了对癌症相关的介入性和非介入性研究的激活的见解. 非干预性研究包括但不限于观察性研究, 辅助/相关, 回顾图表, 以及标本收集研究.

Cancer-Relevance

如果一项研究符合以下任何一项，就与癌症有关:

  • Studies sponsored by the NCI either directly or indirectly; OR
  • 研究的目的是治疗, 防止, 诊断癌症或改善癌症患者的舒适/生活质量.包括流行病学/观察性/辅助相关性(e).g., Lab-based) studies that assess 癌症 risk, outcomes or therapy response; OR
  • Studies with a focus on 癌症; OR
  • 研究对象主要是癌症患者
  • 协议描述捕捉癌症诊断作为数据点的研究
  • 纳入标准包括癌症诊断的研究
  • 协议目标或目的以癌症为重点的研究

如果一项研究是上述任何一种类型, 那么癌症中心将认为该研究与癌症相关，并在UCLA IRB的新研究申请中将该研究标记为癌症研究，并在CAFÉ上提交JCCC新研究申请.

要和某人谈论你的具体研究，发电子邮件 (电子邮件保护) 癌症中心临床肿瘤研究管理团队的人会联系你.

新的研究入学表格启动DSG审查

癌症中心的研究启动从疾病位点组(DSG)审查开始. 要启动DSG审核，请确保您可以访问协议并提交一份 DSG审查入学表.

只有在得到癌症中心15个疾病现场小组之一的批准后, 该研究是否有资格在CAFÉ门户网站上提交JCCC DSMB/ISPRC申请.

JCCC DSG新研究审查入学表: 点击这里

在CAFÉ上提出新的研究申请以启动DSMB/ISPRC审查

JCCC新研究申请通过CAFÉ门户网站提交. 下面是帮助您访问和使用CAFÉ应用程序的提示表: 使用CAFÉ(综合辅助表格引擎)提交电子新研究的说明

重要提示:

  • CAFÉ应用程序只能从MEDNET网络内或通过VPN访问.
  • 使用AD凭据登录到CAFÉ应用程序.
  • 在CAFÉ应用程序可以打开之前，研究必须有OnCore记录. 如果您对OnCore学习记录有任何疑问，请发送电子邮件 (电子邮件保护).

如果您无法访问CAFÉ应用程序, 与临床肿瘤研究管理局(CORA)联系 (电子邮件保护). 我们是来帮忙的.

介入临床研究

干预性研究是指研究人员根据一项协议预先分配参与者接受特定干预措施的研究. 参与者可能会接受诊断、治疗、行为或其他类型的干预. 干预的分配可能是随机的，也可能不是随机的. 对参与者进行跟踪，并评估生物医学和/或健康结果.

如果一项研究的目的是改变治疗或干预的决定，那么该研究就是干预性的, 诊断的方法或作为干预的行为.

如何激活皇冠hga025大学洛杉矶分校临床研究研究图

JCCC DSG新研究审查入学表: 点击这里

JCCC DSMB/ISPRC新研究项目申请: 点击这里

介入临床研究的详细工作流程:

如何激活皇冠hga025大学洛杉矶分校临床研究工作流程图

提供上述模式是为了帮助可视化DSG审查过程最适合癌症中心DSMB的哪些方面, ISPRC和企业范围的研究激活过程. 所有激活步骤都不包括在此可视化视图中.

对于研究者发起的研究:

  • 如果一个概念被接受，但研究需要对协议进行修订，DSG有能力发出临时批准，并附带全面批准的条件, 统计分析计划或一些与研究设计或可行性相关的关键因素.

非介入性临床研究

所有非介入性临床研究, 下面描述的例子, 需要初始ISPRC评估, 因此需要提交JCCC新研究DSMB/ISPRC CAFÉ申请. 为了打开CAFÉ申请，您必须首先在IRB提交研究. 请参阅下面的重要注意事项和本提示表.

提交JCCC新研究DSMB/ISPRC caf申请后, 非介入性研究由ISPRC行政皇冠hga025和ISPRC联合主席审查，以确定该研究是否符合ISPRC豁免的条件. 更多信息请参见ISPRC豁免.

重要提示:

  • 无需上传ISPRC豁免或批准通知即可提交IRB申请.
  • 如果在IRB应用程序中选择“Yes”为“Cancer Related”, 然后在您提交研究的IRB新研究申请后24-48小时, 研究应该有一个OnCore记录自动创建.
  • 为了在CAFÉ门户网站上为该研究打开JCCC新研究DSMB/ISPRC申请，需要提供特定研究的OnCore记录.
  • 要排除CAFÉ门户访问问题，请参见此 提示单.

非介入性临床研究(观察性)

观察性研究包括关注癌症患者和健康人群的研究，不涉及前瞻性干预或改变参与者的状态. 在预先定义的参与者群体中评估生物医学和/或健康结果. 研究的参与者可能会接受诊断, 治疗, 或者其他干预措施, 但是观察性研究的研究者不负责为研究参与者分配特定的干预措施.

如何激活皇冠hga025大学洛杉矶分校临床研究研究图

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非介入性临床研究(辅助/相关研究)

辅助临床研究是由, 但不是必需的一部分, 主要的临床试验/研究, 并利用主要试验/研究的患者或其他资源来生成相关信息. 辅助研究必须与一项正在进行的临床研究相关联，并且应该只包括该临床研究中累积的患者.

相关:利用标本评估癌症风险的实验室研究, 临床结果, 对治疗的反应, 等.

如何激活皇冠hga025大学洛杉矶分校临床研究研究图

JCCC DSMB/ISPRC新研究项目申请: 点击这里

非介入性临床研究(回顾性图表回顾)

回顾性图表回顾研究是那些从现有记录中收集所有研究数据的研究.

如何激活皇冠hga025大学洛杉矶分校临床研究研究图

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有关这些术语如何定义的更多信息，请参阅此处: 癌症centers.癌症.gov / GrantsFunding / DataGuide