数据安全监控委员会
皇冠hga025大学洛杉矶分校健康约翰逊综合癌症中心数据安全和监测委员会(JCCC DSMB)成立于2001年1月，为癌症中心介入提供数据和安全监测服务, 没有外部DSMB的UCLA机构研究. 癌症中心的监督包括在开始之前审查研究，以确保适当的安全数据报告和统计分析计划以及安全措施在批准之前到位. 癌症中心进一步验证机构试验是否报告了适当的安全性和数据结果, 同时在整个临床试验的执行过程中遵守州和联邦法规. JCCC DSMB还审查在DSMB监督下发生的所有严重不良事件(SAEs). JCCC DSMB的主席是Dr. 斯文·德·沃斯.
来自法规遵从办公室(ORC)的遵从性团队代表DSMB执行遵从性监督. ORC是一个由合格和训练有素的合规官员和管理人员组成的团队，负责监督, 审核和审查机构试验的患者资格. 经DSMB批准并在数据中列出的风险评分 & 安全监控计划规定了对试验进行监控和审核的频率和数量.
除合规官员负责监督外, 利用JCCC DSMB对机构试验进行监测和审计, ORC还可以审核在皇冠hga025大学洛杉矶分校进行的任何癌症相关临床试验，无论赞助商类型如何，以确保癌症中心对皇冠hga025大学洛杉矶分校进行的所有其他试验的合规性和数据完整性进行监督.
会议及常见问题
DSMB会议在每个月的第一个星期二举行，除非会议日是在假日之后, 在这种情况下，会议在每月的第二个星期二举行. 提交截止日期为每次会议前两周，如上述DSMB会议时间表链接所述.
提交
初步审查
癌症中心对ISPRC审查和DSMB监管请求使用单一的新研究提交申请. 癌症中心ISPRC/DSMB新研究提交申请通过CAFÉ门户网站提交. 当请求JCCC DSMB监督时，应用程序中会出现其他与DSMB相关的问题. 只有在DSMB批准研究后，ISPRC审查才会自动启动. 只接受电子提交.
总结报告
摘要报告向DSMB提供了与研究进展相关的相关数据摘要，包括应计费用, 安全更新, 协议的修改, 偏差, 不良事件和一般更新. 上面的模板涵盖了摘要报告的所有必需元素. 每季度必须提交总结报告, 根据DSMB指定的风险级别，每半年或每年进行一次. 研究的初步批准通知确认了指定的风险水平和摘要报告和监测的频率.
严重不良事件(SAE)报告
sae必须在意识到死亡后10天内通过OnCore提交给DSMB，如果意识到死亡，则必须在2天内提交, 无论归因(相关或不相关)是研究干预还是研究参与. 参见上面的OnCore提交步骤指南.
单一主题例外请求
根据政策，JCCC DSMB不批准研究资格的单一主题例外.
研究者发起的多地点研究的参与地点
研究者发起的多站点研究的参与站点在激活参与站点之前需要得到DSMB的批准. 对参与的场地进行检讨, 下载并完成每个站点的JCCC多站点协议. 该协议包括对您应该提交给JCCC DSMB的要求和文件的描述.
稿件或摘要评论
初稿(以及包含研究数据的摘要或其他出版物)需要DSMB审查. 研究者可以在提交期刊或会议的同时提交手稿(以及摘要或其他包含研究数据的出版物). 这两个提交不必按顺序进行.
JCCC数据和安全监控计划(DSMP)和协议模板
如果研究者没有使用JCCC介入方案模板, 并且仍然需要在研究方案中纳入JCCC DSMB要求, 调查人员通常是这样做的. 查看与AE报告和文档相关的部分,“数据安全监控。,和“监测”将JCCC协议模板(见下文)中的语言插入到研究特定协议中, 并将JCCC数据安全监控计划(DSMP)的副本连同协议一起提交到TMF和ISF. 您可以选择将DSMP附加到协议中，但这不是必需的.
- JCCC DSMB协议模板(介入性)
- 不良经历报告和文件(第11节，第19-24页)
- 数据安全监察(第14条，第26页)
- 监察(第16条).6, pg 28)
DSMB协议模板的所有其他部分都是作为指南提供的，可以在适当的时候用于研究. 如果某一特定部分与研究无关, 调查员可以选择输入“不适用”并说明理由, 为了证明这部分至少被考虑过, 而不是完全省略这一部分. 最终, JCCC DSMB不寻找JCCC DSMB协议模板的确切使用, 但它将审查研究特定协议中的语言，以与JCCC DSMP保持一致，并对研究和统计分析计划进行合理设计.
如果您的研究方案需要更具体的指导，请将您的咨询发送到 (电子邮件保护) or (电子邮件保护) 一个团队成员会与你建立联系.
Training
在JCCC DSMB监督下的所有新研究都需要对调查人员和工作人员进行培训. DSMB初始批准函指示研究团队联系其指定的合规官以安排所需的培训. 研究开始后，可以随时通过JCCC临床研究皇冠hga025培训皇冠hga025要求对新团队成员进行DSMB培训 (电子邮件保护) (JCCC质量绩效 & 教育).
问题和DSMB提交支持
癌症中心的 临床肿瘤研究管理局 团队支持JCCC DSMB的管理活动. 任何提交问题，请直接发送至 (电子邮件保护).
Jorge Huezo
临床肿瘤研究管理局DSMB专家
(310) 730-8509
玛吉Lindenbaum
临床肿瘤研究管理和法规遵从办公室主任
(424) 440-0438