临床试验。

什么是临床试验?

临床试验是一项精心设计的研究，它让志愿者回答特定的健康问题, 如是否用药, 器械或其他干预措施可改善健康结果. 研究方案说明了研究的目的, 发现的目标，以及研究过程必须如何在每个进行临床试验的中心实施. 确保从研究中获得的信息是可靠和有效的, 该方案概述了如何安全、一致地进行研究. 

临床研究主要有三种类型:预防试验, 介入试验和观察试验. 每种类型的研究都根据一项协议进行，并需要研究参与者的知情同意——无论研究是否涉及对已诊断疾病的治疗. 

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什么是知情同意?

知情同意是向潜在的研究参与者提供他们需要的所有信息以决定他们是否希望自愿参加临床试验的过程. 知情同意是一个持续和动态的过程，使参与者在整个研究过程中了解所有与研究相关的信息. Potential study participants are educated about the purpose and duration of the study; required procedures; potential risks and benefits; and known side effects of intended treatment (if applicable). 所有与同意相关的信息将以知情同意书的形式提供给潜在的参与者, 如果参与者决定这样做，哪些参与者可以签名.  一个人从来没有义务参加临床研究. 知情同意书不是合同, 参与者可以在任何时候退出试验-在临床试验之前或期间. 

临床试验有哪些不同类型?

临床试验有很多种，每一种都有不同的设计和目的.

筛选试验

筛查试验可能包括新的诊断技术, 例如，新型的诊断成像或实验室工作可能会识别出患有特定健康问题的人的某些遗传标记. 筛选试验也可以寻找方法来确定人们可能患某种特定健康问题的潜在风险, 比如脑癌.   

观察性临床试验

观察性临床试验针对的是自然环境中大量人群的健康问题，不涉及指定的治疗或干预措施. 观察性临床试验可以调查某些遗传因素, 受特定健康问题影响的人的症状或生活质量, 比如脑瘤.

介入性临床试验

介入临床试验分为治疗试验和预防试验. 在严格控制的情况下, 介入性临床试验测试实验性疗法或已批准疗法的新配方是否安全有效. 他们还可以检查药物或设备是否有效预防特定疾病或健康问题.

为了提取安全性信息，将干预性临床试验分为几个阶段, 确定疗效，并描述一种新的治疗方法是否与目前公认的标准治疗一样好或更好. 临床试验有几个阶段.

临床试验的阶段

临床试验分为四个不同的阶段.

第一阶段

涉及潜在新药的I期临床试验旨在调查其安全性, 新药的副作用和适当剂量. 第一阶段试验的参与者通过实验室工作被仔细监测, 体检和影像学检查. 如果最初的研究队列参与者没有出现任何剂量限制性毒性(药物的严重影响), 然后，下一组参与者开始接受更高剂量的注射, 由研究方案预先确定. 这个过程一直持续到确定最大耐受剂量为止.

二期

二期临床试验测试药物的有效性. 在这个阶段, 这种药物或治疗方法被暴露在更多的参与者身上——在一些试验中多达100人. 在II期试验中, 还可以将新药与另一种已在使用的药物进行比较, 或者服用安慰剂. 最重要的是，二期试验筛选出无效的治疗方法. 如果第二阶段试验的结果表明新药与现有的治疗方法一样有效或更有效, 新疗法进入第三期.

第三阶段

第三阶段临床试验是大规模的研究，旨在证明正在研究的新药是安全的, 有效且不逊于目前的护理标准. 要做到这一点, 药物是通过多种因素来评估的, 包括药物耐受, 疗效及副作用,  并与现行护理标准的相同措施进行比较. III期试验的第二个目标是证明试验治疗优于标准护理. 治疗优势的例子包括较少的副作用, 提高生活质量, 改善生存, 甚至减少了对监控的需求. 在III期试验中, 几百名患者可能在几年的时间里被登记，有时可能涉及许多不同医院甚至国家的数千名患者.

第四阶段

IV期临床试验监测与新批准的药物或器械相关的不良事件发生率的增加. 这个过程被称为药物警戒. 在发现一种药物是安全的之后, 有效，至少和目前的护理标准一样好, 然后要经过美国食品和药物管理局(FDA)严格的批准程序。.  当药物进入市场时，出于安全原因会进行额外的观察. 这些观察可能包括一种药物对儿童是否安全, 孕妇或哺乳期妇女, 或者有某些健康问题或正在服用其他药物的人. 药物警戒也可以确定fda批准的药物的最佳使用或额外使用.