脑癌UCLA临床试验| Abemaciclib (LY2835219)联合其他抗癌药物治疗儿童和青年实体瘤患者的研究, 包括神经母细胞瘤| UCLA健康临床试验与研究-皇冠hga025

关于

简短的总结

这项研究的目的是观察这种名为abemaciclib的药物在服用时是否安全有效其他杀死癌细胞的药物. 该研究对儿童和青少年开放肿瘤，包括神经母细胞瘤，在其他抗癌期间没有反应或生长治疗. 对每个参与者来说，这项研究预计将持续2年.

主要目的

治疗

研究类型

介入

阶段

阶段I / II

资格

性别

所有

健康的志愿者

最低年龄

N/A

最高年龄

21年

仅限A、B部分:
- 参赛者必须小于或等于(≤)18岁.
- 体重大于或等于(≥)10公斤，体表面积(BSA) ≥0.5
- 任何复发/难治性恶性实体瘤(不包括淋巴瘤)，包括中枢神经系统肿瘤标准的治疗方法.
- 对于积极招收B部分和C部分的网站，参与者符合C部分条件的神经母细胞瘤将被排除在B部分，除非经礼来公司CRP/CRS批准.
仅C部:
- Participants must be less than (<) 21 years of age.
- 参与者BSA≥0.2 m².
- 首次复发/难治性神经母细胞瘤患者.
所有部件
- 参与者必须具有可测量或可评估的疾病.1或RANO.
- A Lansky score ≥50 for participants <16 years of age or Karnofsky score ≥50 for 参与者年龄≥16岁.
- 参与者必须已停止所有先前的治疗癌症或并且必须从急性反应中恢复到≤1级在入学时.
- 能够吞咽和/或有胃/鼻胃管.
- 首次给药前≤2周(14天)血液和器官功能正常研究药物.
- 有生殖潜力的女性必须有尿或血清阴性妊娠基线检测(开始治疗前7天内).
- 女性参与者必须同意使用高效的生殖潜能试验期间的避孕注意事项. 对于男性，女性应该使用最后一次用药后至少3周避孕. 为其他研究药物，高效避孕措施(以及避免精子) 捐赠)必须根据其标签使用.
- 预期寿命至少8周，并能完成至少1个周期治疗.
- 照顾者和参与者愿意在整个过程中随时待命审判的过程.

接受同种异体骨髓或实体器官移植.
接受活疫苗接种.
对任何研究治疗方法或其组成部分不耐受或过敏.
在入组前3年内诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤可能会影响结果的解释，治愈治疗除外皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，和/或原位治疗切除宫颈癌和/或乳腺癌.
怀孕或哺乳.
活动性全身感染.
严重和/或无法控制的先前存在的医疗状况，将排除参与本研究.
只有A和C部分:有肠梗阻.
先前用同工酶强抑制剂或诱导剂进行治疗细胞色素P450 3A (CYP3A)或尿苷二磷酸-葡萄糖醛基的强抑制剂转移酶1A1 (UGT1A1)，如果治疗不能停止或切换到a 不同的药物在开始研究药物前至少5个半衰期.
先前接受细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)治疗4 & 6抑制剂.
仅C部分:既往接受过复发/难治性神经母细胞瘤的全身治疗.
仅C组患者在诱导期接受过抗gd2治疗.
目前正在参加任何其他涉及研究产品的临床研究或未经批准使用的药物或器械.
在过去30天内是否接受过临床试验中的实验性治疗 5个半衰期，取较长的.

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