开放
积极招募
Abemaciclib (LY2835219)联合其他抗癌药物治疗儿童和青年实体瘤患者的研究, 包括神经母细胞瘤
关于
简短的总结
这项研究的目的是观察这种名为abemaciclib的药物在服用时是否安全有效 其他杀死癌细胞的药物. 该研究对儿童和青少年开放 肿瘤,包括神经母细胞瘤,在其他抗癌期间没有反应或生长 治疗. 对每个参与者来说,这项研究预计将持续2年.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 仅限A、B部分:
- 参赛者必须小于或等于(≤)18岁.
- 体重大于或等于(≥)10公斤,体表面积(BSA) ≥0.5
- 任何复发/难治性恶性实体瘤(不包括 淋巴瘤),包括中枢神经系统肿瘤 标准的治疗方法.
- 对于积极招收B部分和C部分的网站,参与者 符合C部分条件的神经母细胞瘤将被排除在B部分,除非 经礼来公司CRP/CRS批准.
- 仅C部:
- Participants must be less than (<) 21 years of age.
- 参与者BSA≥0.2 m².
- 首次复发/难治性神经母细胞瘤患者.
- 所有部件
- 参与者必须具有可测量或可评估的疾病.1或RANO.
- A Lansky score ≥50 for participants <16 years of age or Karnofsky score ≥50 for 参与者年龄≥16岁.
- 参与者必须已停止所有先前的治疗癌症或 并且必须从急性反应中恢复到≤1级 在入学时.
- 能够吞咽和/或有胃/鼻胃管.
- 首次给药前≤2周(14天)血液和器官功能正常 研究药物.
- 有生殖潜力的女性必须有尿或血清阴性妊娠 基线检测(开始治疗前7天内).
- 女性参与者必须同意使用高效的生殖潜能 试验期间的避孕注意事项. 对于男性,女性应该使用 最后一次用药后至少3周避孕. 为其他 研究药物,高效避孕措施(以及避免精子) 捐赠)必须根据其标签使用.
- 预期寿命至少8周,并能完成至少1个周期 治疗.
- 照顾者和参与者愿意在整个过程中随时待命 审判的过程.
排除标准:
- 接受同种异体骨髓或实体器官移植.
- 接受活疫苗接种.
- 对任何研究治疗方法或其组成部分不耐受或过敏.
- 在入组前3年内诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤 可能会影响结果的解释,治愈治疗除外 皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,和/或 原位治疗切除宫颈癌和/或乳腺癌.
- 怀孕或哺乳.
- 活动性全身感染.
- 严重和/或无法控制的先前存在的医疗状况,将排除 参与本研究.
- 只有A和C部分:有肠梗阻.
- 先前用同工酶强抑制剂或诱导剂进行治疗 细胞色素P450 3A (CYP3A)或尿苷二磷酸-葡萄糖醛基的强抑制剂 转移酶1A1 (UGT1A1),如果治疗不能停止或切换到a 不同的药物在开始研究药物前至少5个半衰期.
- 先前接受细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)治疗4 & 6抑制剂.
- 仅C部分:既往接受过复发/难治性神经母细胞瘤的全身治疗.
- 仅C组患者在诱导期接受过抗gd2治疗.
- 目前正在参加任何其他涉及研究产品的临床研究或 未经批准使用的药物或器械.
- 在过去30天内是否接受过临床试验中的实验性治疗 5个半衰期,取较长的.
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
23-000449
类别
脑癌
肾癌
肝癌
其他癌症
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德