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ONC201在H3 k27m突变弥漫性胶质瘤放疗后的作用(ACTION研究)
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Brief Summary
这是一个随机,双盲,安慰剂对照,平行组,国际,阶段 3研究在新诊断的H3 k27m突变型弥漫性胶质瘤患者中评估是否 一线放疗后ONC201治疗将延长总生存期 该人群的无进展生存期. 符合条件的参与者将在历史上 诊断为H3 k27m突变弥漫性胶质瘤,并完成标准一线放疗.
Primary Purpose
Study Type
Phase
Eligibility
Gender
Healthy Volunteers
Minimum Age
Maximum Age
Inclusion Criteria:
- 能够理解研究程序并同意参与研究 提供书面知情同意(由参与者或合法授权) 代表),并在适用时获得同意.
- 随机分组时体重≥10kg.
- 组织学诊断为H3 k27m突变型弥漫性胶质瘤(新诊断). Detection of a 肿瘤检测发现组蛋白h3编码基因存在K27M错义突变 免疫组化[IHC]或下一代测序[NGS]在临床中的应用 实验室改善修订(CLIA)认证或同等资质的实验室). [Site to 提供(如有):≥10张未染色的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)玻片 from tumor tissue.]
- 至少一个,高质量的,对比增强的大脑MRI之前获得 开始放射治疗,提交给申办者的影像供应商进行中央读取. For participants who had a surgical resection, this scan must be post-resection; for 没有切除的参与者,这种扫描可以在活检前或活检后进行.
- 2 - 6周内至少进行一次高质量、增强的脑部MRI检查 完成一线放疗后. [现场也要提供所有可用的核磁共振成像 在研究干预治疗开始前完成.]
- 在随机分组前2 - 6周内完成标准一线放疗. 标准一线放射治疗被定义为54至60戈瑞/ 1的剂量.8 to 2.2 Gy/fraction. 放射治疗必须在初步诊断后12周内开始 H3 k27m突变的弥漫性胶质瘤和最近一次手术的8周内 resection/biopsy.
- 时Karnofsky Performance Status或Lansky Performance Status≥70 randomization.
- 稳定或减少皮质类固醇和抗癫痫药物的剂量7天 prior to randomization, if applicable. 稳定类固醇剂量定义为≤2mg /天 增加(基于地塞米松剂量或替代类固醇的等效剂量).
Exclusion Criteria:
- Primary spinal tumor.
- 弥漫性固有脑桥胶质瘤(DIPG),定义为以脑桥为中心的肿瘤 and diffuse involvement of the pons.
- 有脑脊液扩散或脑脊液扩散的证据.
- Any known concurrent malignancy.
- 放射场外的新病变.
- Received whole-brain radiotherapy.
- Received proton therapy for glioma.
- 在指定的时间内使用以下任何一种治疗方法
randomization:
- ONC201 or ONC206 at any time.
- 贝伐单抗(包括生物仿制药).
- Temozolomide within past 3 weeks.
- Tumor treating fields at any time.
- DRD2 antagonist within past 2 weeks.
- 在过去4周内接受过任何试验性治疗.
- Strong CYP3A4/5 inhibitors within 3 days.
- 强CYP3A4/5诱导剂(含酶诱导抗癫痫药物)2 weeks.
- 实验室检测结果符合以下任何一项参数前2周
to randomization:
- Absolute neutrophil count < 1.0 × 109/L or platelets < 75 × 109/L.
- Total bilirubin > 1.5 ×正常(ULN)上限(Gilbert's参与者) syndrome may be included with total bilirubin > 1.5 × ULN if direct bilirubin is ≤ 1.5 × ULN).
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × ULN.
- 根据Cockcroft Gault方程计算肌酐清除率≤60ml /min (or estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m2).
- QTc > 480 msec (based on mean from triplicate electrocardiograms) during screening.
- 已知对研究干预制剂中使用的任何赋形剂过敏.
- 怀孕、哺乳或计划怀孕期间接受学习 干预或最后一次服药后3个月内. Participants of childbearing 潜在患者必须在接受治疗前72小时内血清妊娠试验呈阴性 the first dose of study intervention.
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于正在进行或正在活动的疾病 感染需要全身治疗或精神疾病/社会情况 是否会限制学生遵守学习要求.
- 任何其他情况(如医学、精神病学或社会),医生认为 研究者,可能会干扰参与者的安全或完成研究的能力 study according to the protocol.
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Study Stats
Protocol No.
23-000435
Category
Brain Cancer
Principal Investigator
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Location
- UCLA Westwood