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ONC201在H3 k27m突变弥漫性胶质瘤放疗后的作用(ACTION研究)

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Brief Summary

这是一个随机，双盲，安慰剂对照，平行组，国际，阶段 3研究在新诊断的H3 k27m突变型弥漫性胶质瘤患者中评估是否一线放疗后ONC201治疗将延长总生存期该人群的无进展生存期. 符合条件的参与者将在历史上诊断为H3 k27m突变弥漫性胶质瘤，并完成标准一线放疗.

Primary Purpose

Treatment

Study Type

Interventional

Phase

Phase III

Eligibility

Gender

All

Healthy Volunteers

Minimum Age

N/A

Maximum Age

N/A

Inclusion Criteria:

能够理解研究程序并同意参与研究提供书面知情同意(由参与者或合法授权) 代表)，并在适用时获得同意.
随机分组时体重≥10kg.
组织学诊断为H3 k27m突变型弥漫性胶质瘤(新诊断). Detection of a 肿瘤检测发现组蛋白h3编码基因存在K27M错义突变免疫组化[IHC]或下一代测序[NGS]在临床中的应用实验室改善修订(CLIA)认证或同等资质的实验室). [Site to 提供(如有):≥10张未染色的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)玻片 from tumor tissue.]
至少一个，高质量的，对比增强的大脑MRI之前获得开始放射治疗，提交给申办者的影像供应商进行中央读取. For participants who had a surgical resection, this scan must be post-resection; for 没有切除的参与者，这种扫描可以在活检前或活检后进行.
2 - 6周内至少进行一次高质量、增强的脑部MRI检查完成一线放疗后. [现场也要提供所有可用的核磁共振成像在研究干预治疗开始前完成.]
在随机分组前2 - 6周内完成标准一线放疗. 标准一线放射治疗被定义为54至60戈瑞/ 1的剂量.8 to 2.2 Gy/fraction. 放射治疗必须在初步诊断后12周内开始 H3 k27m突变的弥漫性胶质瘤和最近一次手术的8周内 resection/biopsy.
时Karnofsky Performance Status或Lansky Performance Status≥70 randomization.
稳定或减少皮质类固醇和抗癫痫药物的剂量7天 prior to randomization, if applicable. 稳定类固醇剂量定义为≤2mg /天增加(基于地塞米松剂量或替代类固醇的等效剂量).

Exclusion Criteria:

Primary spinal tumor.
弥漫性固有脑桥胶质瘤(DIPG)，定义为以脑桥为中心的肿瘤 and diffuse involvement of the pons.
有脑脊液扩散或脑脊液扩散的证据.
Any known concurrent malignancy.
放射场外的新病变.
Received whole-brain radiotherapy.
Received proton therapy for glioma.
在指定的时间内使用以下任何一种治疗方法 randomization:
- ONC201 or ONC206 at any time.
- 贝伐单抗(包括生物仿制药).
- Temozolomide within past 3 weeks.
- Tumor treating fields at any time.
- DRD2 antagonist within past 2 weeks.
- 在过去4周内接受过任何试验性治疗.
- Strong CYP3A4/5 inhibitors within 3 days.
- 强CYP3A4/5诱导剂(含酶诱导抗癫痫药物)2 weeks.
实验室检测结果符合以下任何一项参数前2周 to randomization:
- Absolute neutrophil count < 1.0 × 109/L or platelets < 75 × 109/L.
- Total bilirubin > 1.5 ×正常(ULN)上限(Gilbert's参与者) syndrome may be included with total bilirubin > 1.5 × ULN if direct bilirubin is ≤ 1.5 × ULN).
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × ULN.
- 根据Cockcroft Gault方程计算肌酐清除率≤60ml /min (or estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m2).
QTc > 480 msec (based on mean from triplicate electrocardiograms) during screening.
已知对研究干预制剂中使用的任何赋形剂过敏.
怀孕、哺乳或计划怀孕期间接受学习干预或最后一次服药后3个月内. Participants of childbearing 潜在患者必须在接受治疗前72小时内血清妊娠试验呈阴性 the first dose of study intervention.
不受控制的并发疾病，包括但不限于正在进行或正在活动的疾病感染需要全身治疗或精神疾病/社会情况是否会限制学生遵守学习要求.
任何其他情况(如医学、精神病学或社会)，医生认为研究者，可能会干扰参与者的安全或完成研究的能力 study according to the protocol.