开放
积极招募
调查安全, 耐受性, 奥拉帕尼治疗小儿实体瘤的疗效及PK
关于
简短的总结
一项研究发现奥拉帕尼对儿童是否安全且耐受性良好 还有患有实体瘤的青少年.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
主要入选标准:
- 提供知情同意
- Male and female patients who are ≥6 months to <18 years of age at consent
- 病理证实复发或难治性实体或原发性中枢神经系统肿瘤 (不包括淋巴细胞恶性肿瘤)，HRR缺乏/基因突变，对谁 没有标准的治疗方案. 符合条件的患者可以包括但不包括 局限于有骨肉瘤、横纹肌肉瘤、非横纹肌肉瘤的软组织 肉瘤，尤因肉瘤，神经母细胞瘤，髓母细胞瘤和胶质瘤
- 仅针对剂量寻找阶段:招募将对所有HRR患者开放 缺陷，基于局部测试. 对于信号识别阶段:招募 是否只对有有害或可疑证据的患者开放 有害的生殖系或肿瘤HRR基因突变，符合AZ HRR规则
- 福尔马林固定，石蜡包埋(FFPE)肿瘤样本从原发癌(所有 患者)适合中央HRR检测和血液样本(患者≥2岁) 必须为每位患者提供中心种系BRCA检测
- 对于所有非神经母细胞瘤肿瘤，患者必须至少进行一次x线检查 可评估病变(可测量和/或不可测量). 对于神经母细胞瘤肿瘤， 患者必须有影像学上可评估的疾病，且至少有一个病变 (可测量的和/或不可测量的)或由摄取 间碘苄基胍(MIBG)或氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (正)扫描
- 足够的性能状态，器官和骨髓功能和足够的体重来获得 血液样本用于安全实验室评估和PK分析.
- 吞咽药片的能力
主要排除标准:
- MDS/AML患者或伴有MDS/AML特征的患者
- 无法吞咽口服药物的患者
- 先前抗癌治疗中未解决的毒性
- 不稳定或未经治疗的中枢神经系统疾病(i.e.，有症状的不受控制的脑转移或 未经治疗的脊髓压迫)
- 既往PARP抑制剂治疗，包括奥拉帕尼
- 接受任何放射治疗以治疗癌症(姑息治疗除外) 在接受第一剂研究治疗或最后一剂药物前30天内 批准(上市)抗癌治疗(化疗、靶向治疗、生物制剂) 治疗，单克隆抗体等)在第一次给药前21天内 治疗
- 同时使用已知的强或中度CYP3A抑制剂或同时使用 强或中度CYP3A诱导剂
- 筛查前120天的全血输注(红血包) 细胞和血小板输注是可以接受的)
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
23-5086
类别
脑癌
肾癌
肝癌
其他癌症
肉瘤
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德